В 1 г кремасодержится:

Действующеевещество:

Азелаиноваякислота 200 мг;

Вспомогательныевещества:

Бензойнаякислота 2 мг, арлатон 983 (глицерилмоностеарат) 52,5 мг, кутина CBS 73,5 мг, кродамолСАР 30 мг, силиконовое масло 350 CST 5 мг, пропиленгликоль 125 мг,глицерол 15 мг, вода очищенная q.s. до 1 г.

Белый,непрозрачный, однородный крем.

После нанесенияна кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение вповрежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократногонаружного применения 5 г крема 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступаетв системный кровоток.

Частьвсосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть в видедикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся в результате бета-окисления.

Азелаиноваякислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизациив фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот влипидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacteriumacnes и Staphylococcus epidermidis. Противовоспалительный эффект такжеобусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки имисвободнорадикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее отдозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальныхмеланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены.Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновойкислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточногодыхания в аномальных меланоцитах.

Угревая сыпьлегкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.

Гиперпигментациятипа мелазмы, например хлоазма.

Повышеннаячувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата; детскийвозраст до 12 лет (угревая сыпь), до 18 лет (гиперпигментация типа мелазмы).

Применениепрепарата во время беременности и кормления грудью возможно только послесогласования с врачом.

Адекватные истрого контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислотыу беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявилонеблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности,внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития.Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препаратАзикс-дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для материпревышает потенциальный риск для плода.

Точнонеизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкуюсистемную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в периодгрудного вскармливания препарат Азикс-дерм применяют только в случае, еслипредполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Пригрудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на областьмолочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, втом числе с кожей молочных желез, после нанесения препарата Азикс-дерм.

Наружно. Переднанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить,или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использоватьокклюзионные повязки. После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.

Крем наносяттонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегкавтирая в кожу (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица).

У детей от 12 до18 лет препарат Азикс-дерм применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозыне требуется. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасностьприменения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.

Важно, чтобыпрепарат Азикс-дерм использовался регулярно в течение всего периода лечения.Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшениенаступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при леченииугревой сыпи возможно применение препарата Азикс-дерм в течение несколькихмесяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Азикс-дерм 3 месяца.

В период лечениямелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широкимспектром зашиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB),чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментациюосветленных участков кожи под воздействием солнца.

Если в течение 1месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения ненаступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратитьприменение препарата Азикс-дерм и обратиться к врачу.

В случаепоявления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждомнанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможнакратковременная отмена препарата с последующим возобновлением послеисчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

Применяйтепрепарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаныв инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачомперед применением лекарственного препарата.

Наблюдаемые вклинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболеечастыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

Нарушения состороны иммунной системы: частота неизвестна реакция повышеннойчувствительности (в том числе ангионевротический отек, контактный дерматит,отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.

Нарушения состороны кожи и подкожных тканей: нечасто себорея, акне (угревая сыпь),депигментация (обесцвечивание) кожи; редко хейлит.

Общиерасстройства и нарушения в месте применения: очень часто в месте нанесения:жжение, зуд, эритема (покраснение); часто в месте нанесения: десквамация(отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение накоже; нечасто парестезия, дерматит, дискомфорт, отек; редко в местенанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы; частота неизвестна сыпь,крапивница.

Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любыедругие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Клиническизначимых взаимодействий при применении препарата Азикс-Дерм не выявлено.

До настоящеговремени сведений о передозировке не имеется.

При бронхиальнойастме.

Только длянаружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, рот и другиеслизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в томчисле глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Еслираздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу.

После каждогоприменения крема Азикс-Дерм следует мыть руки.

Мелазма,расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошоподдается лечению препаратом Азикс‑Дерм. Мелазма, расположенная только вдерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностикииспользуют лампу Вуда.

ПрепаратАзикс-Дерм содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение накоже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который можетвызвать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редкосообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном примененииазелаиновой кислоты.

Внимательнопрочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохранитеинструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначенолично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно можетпричинить им вред даже при наличии тех же симптомов,что и у Вас.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

ПрепаратАзикс-Дерм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работус механизмами.

Крем длянаружного применения, 20%.

30 г крема втубу из алюминиевой фольги с ламинированным покрытием с завинчивающимсяколпачком; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают безрецепта.

Владелецрегистрационного удостоверения

СанФармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот 201 Б/1, Вестерн ЭкспрессХайвэй, Горегаон (Ист), Мумбай 400063. Махараштра. Индия

SunPharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot 201 B/l, Western ExpressHighway, Goregaon (East), Mumbai 400063, Maharashtra, India.

Производитель

СанФармасьютикал Индастриз Лтд., В-2, Мадкай Индастриал Эстейт, Мадкай. Понда, Гоа403404 Индия

SunPharmaceutical Industries Ltd., B-2, Madkai Industrial Estate, Madkai, Ponda,Goa 403404 India.

Претензиипотребителей направлять в представительство компании Сан ФармасьютикалИндастриз Лтд., по адресу:

129223, г.Москва, пр. Мира. д. 119, строение 537/2.

Тел.: (495)234-56-11/15, факс: (495) 234-56-19.