ОСТЕОГЕНОН - ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.
СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Ядро таблетки: Активный компонент: соединение оссеин-гидроксиапатит (ОГС) - 830 мг (относится к сухой субстанции), соответствующее: оссеин - около 291 мг, состоящий из: неколлагеновых пептидов / протеинов - 75 мг, коллагенов - 216 мг; кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) - около 444 мг,
включающий: кальций - 178 мг, фосфор - 82 мг; неактивная органическая фракция ОГС - около 95 мг, состоящая из липидов, кислоты лимонной, гликозоаминогликана, карбонатов в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 69 мг; кремния диоксид коллоидный - 10 мг; магния стеарат - 3 мг; крахмал картофельный - 15 мг (содержание воды в ОГС - около 58 мг).
Оболочка: гипромеллоза - 9,0 мг; макрогол - 1,5 мг; железа оксид желтый - 0,5 мг; титана диоксид - 3,0 мг; тальк - 1,0 мг
ФАРМАКОДИНАМИКА
Остеогенон содержит комплекс органических компонентов костного матрикса и микрокристаллов гидроксиапатита, в котором присутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях. Оссеин содержит неколлагеновые пептиды, протеины, коллаген, органические компоненты небелковой природы, которые оказывают положительное действие на образование костной ткани.
Клинические исследования у здоровых добровольцев показали, что абсорбция кальция, необходимого для синтеза костной ткани, при применении оссеин-гидроксиапатитного соединения выше, чем при применении других препаратов, содержащих соли кальция.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание препарата происходит в кишечнике. Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасывание кальция на всем протяжении кишечника, в том числе - в дистальных отделах. Медленное растворение соединения обеспечивает длительное всасывание.
Данные доклинических исследовании безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при многократном применении препарата, не выявили потенциальных рисков для здоровья человека.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам в соответствии с МеdDRА и по частоте развития в соответствии с Классификацией ВОЗ:
очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в плазме крови)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:частота неизвестна - тошнота, боль в животе, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:частота неизвестна - сыпь, зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:частота неизвестна - гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).
При возникновении любых нежелательных реакций сообщите об этом лечащему врачу.
ОСОБЕННОСТИ ПРОДАЖИ
рецептурные
ОСОБЫЕ УСЛОВИЯ
Кальций
При совместном применении с витамином О необходим регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима корректировка дозы препаратов. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. Следует избегать применения препарата в больших дозах и (или) длительного лечения. Необходимо снизить дозу или временно приостановить прием препарата, если концентрация кальция в моче достигнет 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).
Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется следующее: придерживаться стандартной профилактической диеты; ограничить дозу кальция, получаемого с препаратом Остеогенон, до 500 мг в сутки (не более трех таблеток препарата в сутки); скорректировать прием кальция с пищей, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г; избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D.
Фосфор
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Специальные исследования не проводились. Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.
ПОКАЗАНИЯ
Остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов).
Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания.
В качестве дополнительной терапии при переломах костей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, гемодиализ, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей, детский возраст.
Беременность и лактация:
Беременность
Имеющиеся данные о применении оссеин-гидроксиапатитного соединения во время беременности свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Проведенные доклинические исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Препарат Остеогенон можно применять во время беременности при наличии клинических показаний.
Грудное вскармливание
Оссеин-гидроксиапатитное соединение и, в частности, кальций потенциально могут проникать в грудное молоко. Согласно имеющимся данным, при применении препарата Остеогенон в рекомендованном диапазоне доз не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Препарат Остеогенон можно применять в период грудного вскармливания.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Совместное применение не рекомендуется
Тиазидные диуретики: возможен риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.
Совместное применение с осторожностью
Сердечные гликозиды: возможен риск развития нарушений сердечного ритма. Рекомендуется медицинское наблюдение, при необходимости - проведение электрокардиографии, контроль концентрации кальция в плазме крови. Тетрациклины: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции железа и цинка в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Бисфосфонаты: риск снижения кишечной абсорбции бисфосфонатов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Глюкокортикостероиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Препараты стронция: риск снижения кишечной абсорбции стронция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.
Тиреоидные гормоны: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов. Эстрамустин: риск снижения абсорбции эстрамустина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.